남성의 성기 발기부전을 치료하는 효과적인 약물.비아그라.실데나필 정제
특성
이 제품은 코팅을 제거한 후 백색 내지 거의 백색에 가까운 필름코팅정이다.[1]
적응증
실데나필은 발기부전 치료에 적합합니다.
사양
(1)25mg (2)50mg (3)0.1g
복용량
대부분의 환자에게 권장되는 용량은 50mg이며, 성행위 약 1시간 전에 필요에 따라 복용합니다.그러나 성행위 전 0.5-4 시간 이내에 언제든지 복용 할 수 있습니다.효능 및 내약성에 따라 용량을 100mg(최대 권장 용량)으로 증량하거나 25mg으로 감량할 수 있습니다.1일 1회까지 복용하십시오.성적 자극이 없으면 권장 용량의 실데나필이 효과가 없습니다.
혈장 실데나필 수치(AUC) 증가와 관련이 있는 요인은 다음과 같습니다. 65세 이상(40% 증가), 간 손상(예: 간경변, 80% 증가), 심각한 신장 손상(크레아티닌 청소율[30ml/ min, 100% 증가) 및 강력한 시토크롬 P4503A4 억제제[케토코나졸, 이트라코나졸(200% 증가), 에리트로마이신(182% 증가), 사퀴나비르(210% 증가)].혈장 농도가 높을수록 효능과 부작용 발생률이 동시에 증가할 수 있으므로 이러한 환자의 시작 용량은 바람직하게는 25mg입니다.
HIV에 감염되지 않은 건강한 피험자를 대상으로 수행된 연구에 따르면 리토나비르는 실데나필의 혈중 농도를 상당히 증가시킬 수 있습니다(AUC가 11배 증가, "약물 상호 작용" 참조).이러한 점에서 리토나비르를 동시에 투여하는 환자는 48시간마다 최대 25mg을 초과하지 않는 것이 권장된다.
실데나필은 질산염의 항고혈압 효과를 향상시킬 수 있으므로 산화질소 기증자와 질산염을 어떤 제형으로든 복용하는 환자는 실데나필을 복용해서는 안 됩니다.
실데나필과 알파 차단제를 병용해야 하는 경우 실데나필 치료 전 알파 차단제를 투여하여 안정한 상태에 도달하도록 하였으며, 실데나필은 최저 용량부터 복용해야 합니다(【의약품 상호작용】 참조).
이상 반응
IPO 전 경험:
전 세계 임상 시험에서 3,700명 이상의 환자(19-87세)가 실데나필을 복용했습니다.550명 이상의 환자가 1년 이상 치료를 받았습니다.
위약대조 임상시험에서 이상반응으로 인한 중단 비율(2.5%)은 실험군에서 위약군(2.3%)과 크게 다르지 않았다.부작용은 일반적으로 수명이 짧고 대부분 경증에서 중등도입니다.
다양한 형태의 임상 시험에서 실험군의 환자가 보고한 이상반응은 일반적으로 유사합니다.고정 용량 시험에서 특정 부작용의 발생은 용량이 증가함에 따라 증가했습니다.일반적으로 유연한 용량 시험은 약물의 권장 용량 사용을 더 잘 반영할 수 있으며 시험에서 나타난 이상 반응의 특성은 고정 용량 시험과 유사합니다.
가변 용량, 위약 대조 임상 시험에서 실데나필은 권장대로 복용되었으며(주문형 약물) 환자는 다음과 같은 부작용을 보고했습니다.
다음과 같은 이상반응의 발생률은 2%였으나 실험군과 위약군의 발생률은 동일하였다.호흡기 감염, 요통, 독감 증상 및 관절통입니다.
고정 용량 시험에서 소화 불량(17%)과 시각 이상(11%)은 저용량 그룹보다 100mg 용량 그룹에서 더 흔했습니다.권장 용량 범위를 초과하는 경우 이상 반응의 성능은 이전과 유사하지만 보고 빈도가 증가합니다.
다음은 통제된 임상 시험에서 비율이 [2%인 부작용입니다.그 발생이 실데나필에 의한 것인지 여부는 아직 확실하지 않습니다.투약과 관련될 수 있는 사건을 포함하나, 경미한 사건 및 부정확한 보고를 생략함.
전신 반응: 안면 부종, 광과민성, 쇼크, 피로, 통증, 오한, 우발적 낙상, 복통, 알레르기 반응, 흉통, 우발적 부상.
심혈관계: 협심증, 방실 차단, 편두통, 실신, 빈맥, 심계항진, 저혈압, 기립성 저혈압, 심근 허혈, 뇌혈전증, 심정지, 심부전, 심전도 이상, 심근 질환.
소화기 계통: 구토, 설염, 대장염, 연하 곤란, 위염, 위장염, 식도염, 구내염, 구강 건조, 간 기능 이상, 직장 출혈, 치은염.
혈액 및 림프계: 빈혈 및 백혈구 감소증.
대사 및 영양: 갈증, 부종, 통풍, 불안정한 당뇨병, 고혈당, 말초 부종, 고요산혈증, 저혈당, 고나트륨혈증.
근골격계: 관절염, 관절병증, 근육통, 건 파열, 건초염, 뼈 통증, 근력 약화, 활막염.
신경계: 운동실조, 긴장항진, 신경통, 신경병증, 감각이상, 떨림, 현기증, 우울증, 불면증, 졸음, 꿈, 느린 반사 및 둔감.
호흡기계: 천식, 호흡곤란, 후두염, 인두염, 부비동염, 기관지염, 가래 과다, 기침.
피부 및 그 부속기: 두드러기, 단순 포진, 가려움증, 발한, 피부 궤양, 접촉 피부염, 박리성 피부염.
특수 감각: 동공 확장, 결막염, 눈부심, 이명, 눈 통증, 난청, 귀 통증, 눈 출혈, 백내장, 안구 건조.
비뇨생식기: 방광염, 야간뇨, 빈뇨, 유방확대, 요실금, 사정이상, 생식기부종, 오르가즘 부족.
상장 후 경험:
심혈관계
등재 후 실데나필 사용과 관련된 다음과 같은 심각한 심혈관계 이상반응이 보고되었습니다: 심근경색, 돌연심장사, 심실부정맥, 뇌출혈, 일과성 뇌허혈, 고혈압.위의 환자 중 대부분(전부는 아니지만)은 이미 심혈관 위험 요소를 가지고 있습니다.보고된 사건의 대부분은 성행위 중 또는 직후에 발생했습니다.일부는 실데나필 복용 직후 성행위를 하지 않았을 때 발생했습니다.또한 약물을 복용하거나 성행위를 한 후 몇 시간 또는 며칠 후에 발생한 사건이 보고되었습니다.이러한 사건의 경우 실데나필과 직접적인 관련이 있는지 또는 성행위, 기존 심혈관 질환, 위의 요인의 조합 또는 기타 요인과 관련이 있는지 여부는 아직 명확하지 않습니다(중요한 심혈관 정보는 "경고" 참조).
특별한 느낌:
PDE5 억제제(이 제품 포함)의 사용과 관련된 시간과 관련된 시판 후 갑작스러운 청력 상실 또는 상실에 대한 개별 보고가 있습니다.이 환자들 중 일부는 기저 질환이나 이과 관련 부작용을 일으키는 기타 요인이 있을 수 있습니다.많은 경우에 제한된 후속 정보가 있습니다.돌발성 난청이나 난청이 이 제품의 사용과 직접적인 관련이 있는지, 환자의 기존 난청 위험인자와 관련이 있는지, 위의 두 가지 요인이 복합적으로 작용한 것인지 판단할 수 없습니다. 다른 이유가 있는지 여부("[참고 사항]/환자 정보" 섹션 참조).
기타 이벤트
시판 후 보고된 실데나필의 사용 시간과 관련이 있지만 시판 전 연구에서는 나타나지 않은 기타 유해 사례는 다음과 같습니다.
신경계: 발작 및 불안.
비뇨 생식기 계통: 발기 시간 연장, 지속발기증("경고" 참조) 및 혈뇨.
특수 감각: 복시, 일시적인 시력 상실 또는 감소된 시력, 적목 현상 또는 눈 충혈, 눈의 작열감, 눈의 부종 및 안압, 안압 증가, 망막 혈관 질환 또는 출혈, 유리체 박리, 주변 부종 및 코 Nv 기다림.
비아그라를 포함한 PDE5 억제제의 시판 후 적용에서 투약 시간과 관련된 비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)에 대한 드문 보고가 있습니다.NAION은 영구 상실을 포함한 시력 상실을 유발할 수 있는 질병입니다.모든 경우는 아니지만 대부분의 경우, 이러한 환자는 낮은 부항 디스크 비율, 50세 이상, 당뇨병, 고혈압, 관상 동맥 질환, 고지혈증 및 흡연을 포함하되 이에 국한되지 않는 NAION에 대한 기저 해부학적 또는 혈관 기저 또는 위험 인자를 가지고 있습니다.
이러한 현상이 PDE5 억제제의 사용과 직접적인 관련이 있는지는 확실하지 않습니다.또는 환자의 근본적인 혈관 위험 인자 또는 해부학적 결함과 관련이 있습니다.또는 둘의 조합;또는 다른 요인으로 인해 발생합니다.("[주의사항]/환자 지침" 섹션 참조).
혈액림프계: 혈관 폐쇄 위기와 비아그라를 투여받는 ED 남성의 임상적 관련성은 불분명합니다.
금기
산화질소/cGMP 경로에 대한 이 제품의 알려진 효과로 인해("약리학 및 독성학" 참조), 실데나필은 질산염의 항고혈압 효과를 향상시킬 수 있습니다.따라서 정기적으로 또는 간헐적으로 복용하든 관계없이 질산염의 복용 형태를 복용하는 환자는 금기입니다.
실데나필을 복용한 후 언제 질산염을 복용하는 것이 안전한지(필요한 경우) 여전히 불분명합니다.건강한 지원자의 약동학 데이터에 따르면 100mg의 단일 경구 투여량, 24시간 후 혈장 실데나필 농도는 약 2ng/ml(최대 혈장 농도는 약 440ng/ml)입니다("약동학" 참조).다음 환자의 혈장 실데나필 농도는 약 복용 24시간 후 건강한 지원자보다 3-8배 더 높습니다: 65세 이상, 간 손상(예: 간경변), 심각한 신장 손상(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만) , 그리고 에리스로마이신과 같은 사이토크롬 P4503A4의 강력한 억제제를 복용하십시오.실데나필 복용 후 24시간의 혈중 농도는 최고 농도보다 훨씬 낮지만, 현재로서는 질산에스테르계 약물을 안전하게 복용할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았다.
이 제품의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자는 금기입니다.
지침
일반 사항
발기부전을 진단하는 동안에는 근본적인 원인을 명확히 하고 종합적인 건강검진을 통해 적절한 치료계획을 세워야 합니다.
실데나필을 환자에게 적용하기 전에 다음과 같은 중요한 사항에 유의해야 합니다.
PDE5(phosphodiesterase type 5) 억제제는 알파 수용체 차단제와 함께 사용할 때 주의해서 사용해야 합니다.PDE5 억제제(본 제품 포함)와 α-수용체 차단제는 모두 혈관 확장제로 혈압을 낮추는 효과가 있습니다.혈관 확장제를 병용할 경우 혈압에 대한 영향이 누적될 수 있음을 예상할 수 있습니다.일부 환자의 경우 이 두 가지 유형의 약물을 함께 사용하면 혈압이 크게 감소하고 저혈압 증상(예: 현기증, 현기증, 실신)이 나타날 수 있습니다([약물 상호 작용] 참조).
또한 다음 사항에 유의하십시오.
– 실데나필 치료를 받기 전에 환자는 알파차단제 치료의 안정 상태에 도달했어야 합니다.혈역학적으로 불안정한 환자가 알파차단제만 복용하는 환자는 PDE5 억제제를 병용한 후 저혈압 증상이 발생할 위험이 증가합니다.
– 알파차단제 치료 후 안정 상태에 도달한 환자의 경우 PDE5 억제제를 가장 낮은 용량부터 복용해야 합니다.
– 이상적인 용량의 PDE5 억제제를 복용한 환자의 경우 알파 차단제 치료는 가장 낮은 용량부터 시작해야 합니다.알파 차단제의 용량을 점진적으로 증가시키면서 PDE5 억제제를 동시에 복용하면 혈압을 더욱 낮출 수 있습니다.
– PDE5 억제제와 알파 차단제의 병용 요법의 안전성은 불충분한 혈관 내 용적 및 기타 항고혈압제를 비롯한 다른 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
실데나필은 전신 순환의 혈관을 확장시켜 다른 항고혈압제의 항고혈압 효과를 높일 수 있습니다.
주요 임상시험에는 여러 항고혈압제를 동시에 복용하는 환자가 포함된다.또 다른 독립적인 약물 상호 작용 연구에 따르면 암로디핀 5mg 또는 10mg을 복용하는 고혈압 환자에 이 제품 100mg을 추가하면 수축기 및 이완기 혈압이 평균 8mmHg 및 7mmHg만큼 추가로 감소하는 것으로 나타났습니다([약물 상호 작용] 참조).
양성 전립선 비대증(BPH) 환자는 알파차단제인 독사조신(4mg)과 실데나필(25mg)을 동시에 복용한 결과 앙와위의 수축기 혈압과 이완기 혈압이 평균 7mmHg 더 감소했다.실데나필과 독사조신(4mg)을 동시에 과량 투여하는 경우, 개별 환자에서 투여 후 1~4시간 이내에 기립성 저혈압의 증상이 보고되고 있다.알파차단제를 투여받은 환자에게 실데나필을 동시에 투여하면 일부 환자에서 저혈압 증상이 나타날 수 있습니다.따라서 실데나필의 용량이 25mg을 초과하는 경우 알파 차단제 복용 후 4시간 이내에 복용해서는 안 됩니다.
실데나필이 출혈 장애 환자와 활동성 소화성 궤양 환자에게 안전한지 여부는 현재 알려져 있지 않습니다.
실데나필은 다음과 같은 질병이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 음경의 해부학적 기형(예: 음경 편위, 해면 섬유증, 페이로니병), 지속발기를 쉽게 유발하는 질병(예: 겸상 적혈구 빈혈, 다발성 골수종, 백혈병)).
이 제품과 함께 사용하는 다른 발기부전 치료제의 안전성과 효과는 연구되지 않았습니다.따라서 공동 사용은 권장되지 않습니다.
단독으로 사용하든 아스피린과 함께 사용하든 이 제품은 인간의 출혈 시간에 영향을 미치지 않습니다.시험관 내 실험에서 이 제품은 나트륨 니트로프루시드(산화질소 공여자)의 항인간 혈소판 응집 효과를 향상시킵니다.마취 상태의 토끼에서 헤파린과 실데나필의 병용은 출혈 시간 연장에 상가적인 영향을 미치지만 유사한 인간 연구는 수행되지 않았습니다.
환자를 위한 정보
의사는 실데나필과 질산염을 동시에 복용하지 않는다는 점을 환자에게 설명해야 합니다(후자가 규칙적인 사용인지 간헐적인 사용인지에 관계없이).
의사는 환자에게 실데나필이 알파 차단제 및 기타 항고혈압제의 항고혈압 효과를 향상시킬 가능성이 있음을 알려야 합니다.실데나필과 알파 차단제를 동시에 복용하면 일부 환자에서 저혈압 증상이 나타날 수 있습니다.실데나필과 알파 차단제를 병용해야 하는 경우 실데나필 치료 전에 환자는 알파 차단제 요법의 안정 상태에 도달해야 하며 실데나필은 최저 용량부터 복용해야 합니다.
의사는 심혈관 위험 요소가 존재할 때 성행위가 심장에 잠재적으로 위험하다는 것을 환자에게 설명해야 합니다.성행위 초기에 협심증, 현기증, 메스꺼움 등의 증상이 나타나면 성행위를 중단하고 이러한 상태에 대해 의사와 상의해야 합니다.
의사는 한쪽 눈 또는 양쪽 눈의 갑작스러운 시력 상실이 있는 경우 즉시 비아그라를 포함한 모든 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제 복용을 중단하고 의사와 상의해야 한다고 환자에게 알려야 합니다.이 상태는 비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 징후일 수 있습니다.NAION은 영구 상실을 포함한 시력 상실을 유발할 수 있는 질병입니다.이는 모든 PDE5 억제제의 시판 후 적용에서 투약 시간과 관련이 있습니다.NAION의 희귀보고.이러한 현상이 PDE5 억제제의 사용과 직접적인 관련이 있는지 또는 다른 요인과 관련이 있는지는 확실하지 않습니다.
의사는 편안 NAION이 있는 환자에게 알려야 합니다. PDE5 억제제와 같은 혈관 확장제가 부작용을 일으키는지 여부와 관계없이("[이상반응]/출시 후 경험/특별한 느낌" 섹션 참조) 다음과 같은 위험이 있습니다. NAION은 다시 증가합니다.
의사는 환자에게 갑자기 청력 상실이나 상실이 발생하면 PDE5 억제제(이 제품 포함) 복용을 중단하고 가능한 한 빨리 의사의 진료를 받아야 한다고 알려야 합니다.이러한 현상은 이명 및 현기증을 동반할 수 있으며 PDE5 억제제(이 제품 포함)와 시간과 관련된 것으로 보고되었습니다.그러나 이러한 사건이 PDE5 억제제 또는 기타 요인의 사용과 직접적인 관련이 있는지 여부는 결정할 수 없습니다([이상반응]/판매 전 경험 섹션 및 시판 후 경험 섹션 참조).
의사는 환자에게 다음 사항을 경고해야 합니다. 이 제품의 해외 승인 후 발기 시간이 길어지고(4시간 이상) 지속발기증(6시간 이상 발기 시 통증이 있음)에 대한 소수의 보고가 있었습니다.발기가 4시간 이상 지속되면 환자는 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다.지속발기가 즉시 치료되지 않으면 음경 조직이 손상되어 발기 기능이 영구적으로 상실될 수 있습니다.
의사가 말해야
